Qualitätszertifikate
Die Pulpdent Corporation ist seit 1996 nach ISO 13485 und der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte zertifiziert. Das Qualitätsmanagementsystem von Pulpdent wurde von seiner benannten Stelle, LNE/G-MED, geprüft und nach den oben genannten Normen und Vorschriften sowie den Anforderungen des United States Code of Federal Regulations Title 21, Part 820, Quality System Regulation, und der Canadian Medical Devices Regulation für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb von Spezialprodukten für die Zahnmedizin zertifiziert. Während die ISO 9001-Norm ein allgemeines Modell für ein Qualitätsmanagementsystem darstellt, sind die ISO 13485 und die Medizinprodukterichtlinie spezifisch für die Medizinprodukteindustrie und erfordern strenge Kontrollen, wie z. B. ein formelles Risikomanagement und ein internationales Vigilanzsystem zum Schutz der Patienten und des Gesundheitspersonals. Die Zertifizierung nach der Medizinprodukterichtlinie ermöglicht Pulpdent die CE-Kennzeichnung seiner Dentalprodukte für den Verkauf in der Europäischen Gemeinschaft. Die Zertifizierung nach den kanadischen Vorschriften für Medizinprodukte ermöglicht es Pulpdent, Lizenzen von Health Canada für die in Kanada verkauften Produkte zu erhalten.